Пострегистрационный клинический мониторинг
С 1 января 2021 года в России действует Приказ Минздрава № 1113н, обязывающий производителей медизделий проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после регистрации изделия. Приказ относится к медизделиям 3 класса риска и имплантируемых изделий класса 2б. По результатам мониторинга производитель обязан каждый год на протяжении 3 лет представлять в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу.
Наша компания готова оказать любую помощь в составлении отчетов по клиническому мониторингу медизделий.
Мониторинг клинической эффективности и безопасности медицинских изделий включает организацию, сбор, обработку и анализ данных об опыте клинического применения, что позволяет подтвердить клиническую безопасность и эффективность этих изделий. Усилия в этой области имеют решающее значение для улучшения качества медицинских услуг и защиты здоровья пациентов.
На какие изделия распространяются требования?
- Все медицинские изделия класса риска 3
- Имплантируемые 2б
Как направляются сведения:
- В течение трёх лет, начиная с года, следующим за годом регистрации
- Отчёты по пострегистрационному клиническому мониторингу направляются в Росздравнадзор не позднее 1 февраля
- На бумажном носителе или в подсистему АИС
- Виды отчётов: первичный, последующий, заключительный
Основные требования к пострегистрационному клиническому мониторингу
- Для медицинских изделий, зарегистрированных по национальным правилам, план и схема пострегистрационного клинического мониторинга предоставляется с первоначальным отчетом
- Для медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, проводится в соответствии с планом, представленным в комплекте регистрационных документов
- Цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга должны быть направлены на подтверждение безопасности и эффективности медицинского изделия. Не допускается в целях и задачах указывать только отслеживание и анализ неблагоприятных событий
- Схема пострегистрационного клинического мониторинга должна включать обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения