Регистрация и сертификация медицинских изделий для IVD

Консалтинговая компания «МедТехКонсалтинг» оказывает консультационно-методические услуги по проведению токсикологических, технических и клинических испытаний, включая клинико-лабораторные испытания, а также оценке соответствия и разработке необходимой нормативной документации для целей регистрации медицинских изделий в РосЗдравНадзоре. Компания предоставляет профессиональную помощь также при внесении изменений в документы регистрационного досье, включая проведение всех необходимых работ при отрицательных заключениях гос. контроля. Особенностью компании является ее огромный опыт в регистрации как отдельных медицинских изделий для ин витро диагностики, так и регистрацию изделий в рамках «линейки» (совместные испытания аналитических систем), в частности, анализаторов, ПО, реагентики, расходных материалов и лабораторного оборудования.

Деятельность компании полностью ориентирована на результат. Это позволяет организовать регистрацию медицинских изделий таким образом, чтобы процесс был гибким, направленным на постоянное улучшение качества предоставляемых услуг, снижение стоимости, минимизацию рисков и полное удовлетворение даже самых строгих требований наших клиентов.